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歲序更替，華章日新。剛剛過(guò)去的2022年，是黨和國(guó)家歷史上極為重要的一年。這一年，黨的二十大勝利召開(kāi)，描繪了以中國(guó)式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍(lán)圖，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程邁出堅(jiān)實(shí)步伐。
一年來(lái)，省藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，以黨的政治建設(shè)為統(tǒng)領(lǐng)，以打造讓黨放心、人民滿意的模范機(jī)關(guān)為主線，不斷強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管工作，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，深入推進(jìn)雙“一號(hào)工程”，全力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加壓奮進(jìn)，鼓足干勁，推進(jìn)各項(xiàng)重點(diǎn)工作落地見(jiàn)效，確保了全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好。
2022年江西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練
2022年1月至10月，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1084.32億元、同比增長(zhǎng)5.76%，利潤(rùn)113.59億元、同比增長(zhǎng)11.29%。全省年?duì)I業(yè)收入超億元的優(yōu)勢(shì)品種44個(gè)，其中50億級(jí)1個(gè)、10億級(jí)6個(gè)。2022年新增藥品注冊(cè)證書45個(gè)，藥品批文增量創(chuàng)歷史最高，藥品上市許可數(shù)在全國(guó)排名躍升至第15位。成功舉辦全省“安全用藥月”及醫(yī)療器械、化妝品、科技宣傳周活動(dòng)，以及江西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練等活動(dòng)。完成藥品、醫(yī)療器械追溯、中藥飲片追溯等智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目，藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)智慧監(jiān)管典型案例，并在全國(guó)省級(jí)藥監(jiān)部門工作會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言。這一切成績(jī)的取得殊為不易，凝結(jié)著藥監(jiān)人的辛勤付出和汗水。惟其道遠(yuǎn)，所以偉大；惟其艱巨，更顯榮光。
求實(shí)求真謀發(fā)展
在夯實(shí)黨的政治建設(shè)基礎(chǔ)上有成效
全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家，全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興，關(guān)鍵在黨。省藥監(jiān)局黨組圍繞學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的二十大精神，全面加強(qiáng)黨的政治建設(shè)，深刻領(lǐng)悟“兩個(gè)確立”的決定性意義，堅(jiān)決做到“兩個(gè)維護(hù)”，堅(jiān)決貫徹黨中央決策部署，履職盡責(zé)、做好本職工作。
強(qiáng)化理論武裝，打牢思想根基。將理論學(xué)習(xí)列入打造模范機(jī)關(guān)重點(diǎn)任務(wù)，督促各級(jí)黨組織重視并做好理論學(xué)習(xí)工作。省藥監(jiān)局把學(xué)習(xí)宣傳貫徹黨的二十大精神作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的首要政治任務(wù)，在學(xué)思用貫通、知信行統(tǒng)一上下功夫，以黨組理論學(xué)習(xí)中心組（擴(kuò)大）學(xué)習(xí)會(huì)形式召開(kāi)了深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神專題會(huì)，組織了黨的二十大精神示范培訓(xùn)班，推動(dòng)學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神在藥監(jiān)系統(tǒng)走深走實(shí)、入腦入心、見(jiàn)行見(jiàn)效。一年來(lái)，省藥監(jiān)局共組織開(kāi)展黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)和黨組會(huì)“第一議題”學(xué)習(xí)17次，機(jī)關(guān)青年干部理論學(xué)習(xí)小組學(xué)習(xí)11次。
活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)
強(qiáng)化基層黨建，打造政治機(jī)關(guān)。持續(xù)加強(qiáng)黨組織和領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，完成機(jī)關(guān)黨委、機(jī)關(guān)紀(jì)委換屆選舉工作，精心打造“六有”黨員活動(dòng)室，推進(jìn)“三化”建設(shè)，開(kāi)展“四強(qiáng)”黨支部創(chuàng)建，設(shè)立黨員示范先鋒崗，聚焦藥品監(jiān)管主責(zé)主業(yè)開(kāi)展黨員承諾踐諾、崗位建功活動(dòng)，1名同志被省委組織部確定為“新時(shí)代贛鄱先鋒”學(xué)習(xí)宣傳對(duì)象，2名同志分別被授予“全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)個(gè)人”“全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管衛(wèi)士”稱號(hào)，1個(gè)集體被評(píng)為“全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)集體”。組織黨員干部赴井岡山、弋陽(yáng)、銅鼓等地開(kāi)展黨性教育培訓(xùn)，持續(xù)強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)意識(shí)教育。嚴(yán)格落實(shí)民主集中制、“三會(huì)一課”、組織生活會(huì)、領(lǐng)導(dǎo)干部參加雙重組織生活等制度，結(jié)合中期調(diào)度和列席旁聽(tīng)開(kāi)展2輪基層黨組織黨內(nèi)政治生活情況督導(dǎo)。全年各級(jí)黨組織書記累計(jì)上黨課36次，組織12批次黨員干部開(kāi)展政治生日活動(dòng)。
強(qiáng)化從嚴(yán)治黨，淬煉監(jiān)管隊(duì)伍。作風(fēng)建設(shè)沒(méi)有休止符，自我革命永遠(yuǎn)在路上。全年排查各崗位廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)338個(gè)，制定相應(yīng)防控措施496條；按照省委提升基層治理水平工作要求，及時(shí)開(kāi)展“以下看上”8個(gè)方面共性問(wèn)題自查，28條問(wèn)題事項(xiàng)全部落實(shí)整改。省藥監(jiān)局黨組召開(kāi)全面從嚴(yán)治黨形勢(shì)分析會(huì)，推進(jìn)落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定精神十周年“回頭看”，開(kāi)展作風(fēng)建設(shè)專題政治談話，開(kāi)展干部職工及家屬經(jīng)商辦企業(yè)情況自查，筑牢“防火墻”。組織廉政大講堂4期，發(fā)出廉政提醒4期，開(kāi)展明察暗訪4次，下發(fā)紀(jì)律要求通知2期，推出廉政宣傳短片3條，拍攝廉政文化宣傳片6部，營(yíng)造廉潔氛圍。
善作善成求實(shí)效
在強(qiáng)化“兩品一械”日常監(jiān)管上有突破
省藥監(jiān)局堅(jiān)持以人民健康為中心，守底線保安全、追高線促發(fā)展，聚焦藥品質(zhì)量監(jiān)管主責(zé)主業(yè)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)走深走實(shí)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及。
強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，服務(wù)疫情防控大局。省藥監(jiān)局堅(jiān)決扛起在疫情防控中的政治責(zé)任，尤其在江西疫情防控進(jìn)入新階段后，全力做好“快審保供”工作，對(duì)涉及省內(nèi)疫情防控藥品復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)開(kāi)辟綠色通道。該局已辦理江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片恢復(fù)生產(chǎn)、華潤(rùn)三九（南昌）藥業(yè)有限公司對(duì)乙酰氨基酚口服溶液增加受托生產(chǎn)地址等15個(gè)擴(kuò)產(chǎn)增能事項(xiàng)，其中江西康恩貝中藥有限公司布洛芬片產(chǎn)能達(dá)400萬(wàn)片/天；正在指導(dǎo)加快辦理銀濤藥業(yè)布洛芬膠囊、江西省兒童醫(yī)院小兒退熱口服液、華潤(rùn)三九（南昌）對(duì)乙酰氨基酚口服溶液等相關(guān)品種擴(kuò)產(chǎn)增能事項(xiàng)。在退熱鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)和N95口罩生產(chǎn)等14家重點(diǎn)企業(yè)設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，協(xié)調(diào)出口企業(yè)將生產(chǎn)出口制劑使用的布洛芬原料藥轉(zhuǎn)銷具有國(guó)內(nèi)布洛芬生產(chǎn)批文的省內(nèi)企業(yè)，出臺(tái)應(yīng)急管理措施緩解市場(chǎng)用藥缺口，全力保障防疫物資生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量安全。
深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神專題會(huì)暨黨組理論學(xué)習(xí)中心組（擴(kuò)大）學(xué)習(xí)會(huì)
上下聯(lián)動(dòng)壓實(shí)責(zé)任，擰緊“責(zé)任閥”。深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，建立省、市、縣三級(jí)專項(xiàng)整治聯(lián)絡(luò)員隊(duì)伍，以“周報(bào)表、月匯總、季總結(jié)、年交賬”的方式，積極構(gòu)建全省統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動(dòng)的信息溝通工作機(jī)制，形成全省“一盤棋”。制定印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查自糾工作的通知》，組織全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自查自糾工作，重點(diǎn)針對(duì)十類問(wèn)題進(jìn)行全面“體檢”。
牢牢守住安全防線，繃緊“安全弦”。藥品安全是民生大事，一絲一毫不能放松。一年來(lái)，省藥監(jiān)局進(jìn)行“線上+線下”全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，全省各地共出動(dòng)檢查人員17.9萬(wàn)人（次），檢查藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)8.04萬(wàn)家（次），排查風(fēng)險(xiǎn)隱患8034個(gè)，完成藥品國(guó)抽抽樣715批、醫(yī)療器械國(guó)抽抽樣128批、化妝品國(guó)抽抽樣192批，完成省級(jí)“兩品一械”抽檢1.5萬(wàn)批，檢驗(yàn)完成率100.78%，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品239批，不合格率1.59%，對(duì)不合格產(chǎn)品全部及時(shí)核查處置到位，牢牢守住了藥品安全底線；尤其對(duì)各層級(jí)集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施100%全覆蓋日常檢查，100%全覆蓋飛行檢查，共檢查20家企業(yè)、37個(gè)品種，中選品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)總體可控。開(kāi)展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查172家（次），藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域藥品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查304家（次），對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題督促企業(yè)舉一反三抓好整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
全國(guó)安全用藥月活動(dòng)江西啟動(dòng)儀式
提升藥品監(jiān)管能力，織密“監(jiān)管網(wǎng)”。藥品安全涉及千家萬(wàn)戶，監(jiān)管要求高、難度大，必須不斷提升藥品安全監(jiān)管能力。省藥監(jiān)局建立健全領(lǐng)導(dǎo)掛點(diǎn)聯(lián)系、案件線索移送、檢查稽查融合、案件查辦協(xié)作等制度體系，成立稽查工作專班，集中力量辦大案、辦要案、辦鐵案。全年查辦“兩品一械”案件4843起，移送公安機(jī)關(guān)200起，大案要案219起。持續(xù)強(qiáng)化“兩品一械”檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐，省藥檢院順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，涉及6大檢測(cè)領(lǐng)域，其中新擴(kuò)項(xiàng)生物制品、藥品和化妝品參數(shù)49項(xiàng)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力進(jìn)一步提升。
爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)強(qiáng)服務(wù)
在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展上有亮點(diǎn)
自2020年起，省藥監(jiān)局牽頭負(fù)責(zé)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制工作，在保障藥品安全的同時(shí)，擔(dān)負(fù)起促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的責(zé)任。一年來(lái)，省藥監(jiān)局認(rèn)真履行牽頭職責(zé)，落實(shí)《2022年度全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長(zhǎng)制工作方案》，牽頭全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各成員單位，持續(xù)推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量跨越式發(fā)展。
強(qiáng)化利企惠企，持續(xù)發(fā)力“政策更好”。好的營(yíng)商環(huán)境就是生產(chǎn)力，就是競(jìng)爭(zhēng)力。省藥監(jiān)局圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展、簡(jiǎn)化審批流程、優(yōu)化資源配置、建立健全容錯(cuò)機(jī)制等企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)、熱點(diǎn)，先后出臺(tái)優(yōu)化藥品審評(píng)審批19條措施、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展13條惠企政策、第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批、注冊(cè)體系核查等工作程序、支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)等針對(duì)性、可操作性強(qiáng)的諸多有力配套措施，開(kāi)通研審聯(lián)動(dòng)綠色通道，優(yōu)化藥品注冊(cè)證書變更生產(chǎn)地址備案，解決中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢困難的實(shí)際問(wèn)題，全力以赴助企紓困。
江西省安全用藥月藥品安全論壇
助力招大引強(qiáng)，持續(xù)發(fā)力“集群發(fā)展”。加強(qiáng)與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作，積極融入長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化，牽頭推進(jìn)“四省一市”數(shù)據(jù)中心、長(zhǎng)三角地區(qū)中藥飲片追溯信息化追溯共享機(jī)制的建設(shè)，建立“四省一市”藥監(jiān)教育培訓(xùn)師資庫(kù)，我省14名優(yōu)秀師資入庫(kù)，打造8個(gè)藥監(jiān)實(shí)訓(xùn)基地，幫助省內(nèi)企業(yè)從外省轉(zhuǎn)入品種26個(gè)，引進(jìn)合作企業(yè)10余家。深入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，引進(jìn)明峰醫(yī)療、透景生命、威高集團(tuán)、海爾醫(yī)療等知名上市醫(yī)療器械集團(tuán)，推動(dòng)形成贛江新區(qū)、南昌市高新區(qū)、贛州市章貢區(qū)、上饒市健康旅游先行區(qū)等新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。促成省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體、省高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新聯(lián)合體組建成立，推進(jìn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共建共享，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新集群高質(zhì)量發(fā)展。
堅(jiān)持守正創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)力“道地藥材”。加強(qiáng)中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，推動(dòng)以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點(diǎn)大品種二次開(kāi)發(fā)。將312個(gè)“樟幫”“建昌幫”傳統(tǒng)炮制品種納入《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修訂提升，編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)吳茱萸（石虎）配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)贛產(chǎn)道地中藥材種植項(xiàng)目。制定《江西省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，并將我省傳統(tǒng)道地藥材枳殼列入第一批產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄，加強(qiáng)鮮竹瀝生產(chǎn)管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，打造中藥飲片地理標(biāo)志江西品牌，完成5家鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核許可。開(kāi)展“你點(diǎn)我?guī)汀被顒?dòng)，支持企業(yè)改進(jìn)工藝、性能等攻關(guān)研究，推動(dòng)解決“卡脖子”問(wèn)題。
省藥品檢查員中心工作人員赴醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展恢復(fù)生產(chǎn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查
新時(shí)代、新征程、新偉業(yè)，不松勁、不停步、再出發(fā)。2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開(kāi)局之年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承前啟后的關(guān)鍵之年。省藥監(jiān)局將以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，聚焦“作示范、勇?tīng)?zhēng)先”的目標(biāo)要求，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，團(tuán)結(jié)奮進(jìn)，真抓實(shí)干，為奮力描繪好中國(guó)式現(xiàn)代化的江西畫卷貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
（本版文圖由省藥監(jiān)局提供）
圖片制作：方曦
編輯：劉明明
復(fù)審：馮星星
審簽：邵平
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